為加強出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第18號通告）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強疫情防控醫(yī)療器械重點產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕42號）文件要求，我局決定將出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請事項由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局或行政審批局辦理調(diào)整為自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)一辦理，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、事項名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明備案

二、事項類型：服務(wù)事項

三、承辦機構(gòu)：自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)管局窗口（廣西南寧市青秀區(qū)怡賓路6號 0771-5595801）

四、辦理時限：5個工作日

五、申報資料（各1份）

（一）法人授權(quán)委托書（辦理人不是法定代表人的應(yīng)提供法人授權(quán)委托書）；

（二）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》；

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；

（六）所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

六、本次調(diào)整自公告之日起實施，此前文件與本公告有不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局    

?                          2020年4月30日